LANZHOU ELECTRIC MACHINERY CO., LTD
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16日,由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的**..新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會,在北京、河南兩地同步舉行。
揭盲結果顯示:疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應;不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,其中0/28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉率達....。
這是繼14日科興中維新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲后,我國又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲。
我國又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲
國藥中國生物介紹,此次新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日,該疫苗**..獲得臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。
在河南省疾病預防控制中心的主導下,臨床試驗連續進行66天,獲得了新冠滅活疫苗兩針接種后的安全性和有效性數據,對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較為完整的呈現。這也是迄今為止時間.長、數據.**、效果.理想的新冠疫苗臨床研究結果,為疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。
國藥中國生物方面表示,此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18—59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0/14天、0/21天和0/28天不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成兩針次接種。
國藥中國生物同時透露,正積極推進Ⅲ期臨床研究的海外合作,與多個**的企業和機構確定了合作意向。國藥中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間,這也是目前**..符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。
中國5種疫苗即將陸續完成二期臨床試驗
滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗……疫情暴發以來,**聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發專班,5條技術路線并舉,以提升新冠病毒疫苗研發的總體成功率。
**新聞辦公室6月7日發布的《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書指出,目前我國已有4種滅活疫苗和1種腺病毒載體疫苗獲批開展臨床試驗,總體研發進度與國外持平,部分技術路線進展處于**..。
這5種疫苗除此次揭盲的中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協同攻關的新冠滅活疫苗外,還包括北京科興中維生物研發的新冠滅活疫苗、軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗等。
5月15日,**衛生健康委副主任曾益新在**新聞辦公室舉行的新冠肺炎疫情常態化防控工作新聞發布會上表示,各個疫苗研發項目總共已接種2575名志愿者,正在開展全過程接種和安全性、有效性評價,尚未收到有重大不良反應的報告。